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阿托伐他汀钙片 

我公司已经完成阿托伐他汀钙片的全部药学研究工作,包括自制品与原研对照药品(辉瑞的立普妥)的四条溶出曲线拟合,与原研对照药品的质量对比研究。

阿托伐他汀钙属于难溶性药物,处方工艺研究技术壁垒较高,制剂处方工艺如果研究不充分,四条溶出曲线很难完全拟合,同时阿托伐他汀钙原料的稳定性不是很好,有多个已知杂质需要研究,质量比较研究难度大且研究工作量巨大,对于该品种的仿制药一致性评价研究工作需要做的非常充分后才能保证生物等效性试验的顺利实施。

鉴于我公司已经完成了阿托伐他汀钙片的全部药学研究工作,故对于拟承接的阿托伐他汀钙片的仿制药一致性评价委托研究可以非常快速的高质量的实施,并确保研究成功。

 

项目基本信息

1.药品名称:阿托伐他汀钙片

2.注册类别:化药注册分类6

3.制剂规格:10mg/,20mg/

4.适应症:用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症;冠心病和脑中风的防治。

5.国内外上市情况

 1)国外:最早由华纳兰伯特(现已并入辉瑞)研制,商品名Lipitor(立普妥)1997年首先在英国上市,同年在美国上市,现已在包括北美、欧洲、亚洲等多个国家上市销售。

 2)国内生产厂家:大连辉瑞制药(片剂),北京嘉林药业(片剂)浙江新东港药业股份有限公司(片剂),河南天方药业(胶囊)广东百科制药有限公司(分散片)。

阿托伐他汀钙片是一种新型的3羟基-3甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂,具有同时降低血清胆固醇和三酰甘油的作用,降脂作用高于其他HMG-CoA 还原酶抑制剂,其作用机制为:抑制HMG-CoA还原酶;增加低密度脂蛋白(LDL);抑制极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)合成;抗动脉粥样硬化作用。

阿托伐他汀钙降低血清TCLDL-CTG疗效均高于洛伐他汀、普伐他汀和辛伐他汀,降低ApoBVLDL-C 和使LDL-C达到正常值的百分率作用也高于上述3种药。阿托伐他汀钙药和上述3种药均有升高HDL-C的作用,但各组之间差别无显著意义。

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此文关键词:阿托伐他汀钙-世纪博康-仿制药一致性评价-一致性评价-新药研发