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复方硫酸钠硫酸钾硫酸镁口服液

1、简介

   1)注册分类:硫酸钾原料3类+复方硫酸钠硫酸钾硫酸镁口服液3类
   2)适应症:需进行结肠镜检查成人患者的肠道内容物清除。
   3)作用机制
   ①硫酸盐可提供硫酸根离子,其不易被吸收。未被吸收的硫酸根阴离子和其他相关的阳离子的渗透作用使得水分保留在胃肠道中,当摄入大量的水时,就会导致水样性腹泻,从而达到清洗结肠的效果。
   ②该制剂中还有镁离子、钾离子和钠离子可避免由于肠液大量分泌导致的电解质紊乱。另外该制剂中完全不含有磷酸盐,不会有磷酸盐类的结肠清洗药物所引起的急性肾损伤的风险。
   4)研发进度:原料研究工作已经完成,制剂处方工艺已完成。
   5)国内申报情况:目前国内仅四川海思科制药有限公司申报。
 
2、研发及生产销售复方硫酸钾硫酸钠硫酸镁口服液有突出的优势
    目前临床常用的术前肠道准备方法有口服药物法和灌肠法。
    由于临床上单独使用灌肠法无法满足结肠镜检查的要求,一般该方法仅用于不能口服泻药或口服泻药失败后的补救措施。
    最常用的是口服药物法,目前国内常用的口服药物有聚乙二醇电解质(成分为聚乙二醇4000、无水硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠)、硫酸镁、甘露醇、磷酸钠盐等,以下详述复方硫酸钾硫酸钠硫酸镁口服液相    比较上述临床常用的口服药的优点。
    1)与聚乙二醇电解质比较
    复方硫酸钾硫酸钠硫酸镁口服液与目前国内应用最广泛效果最好的口服肠道清洗药物聚乙二醇电解质制剂相比,清洗肠道的效果相当,但是本品不良反应更轻微。服用本品所需水的摄入量小于聚乙二醇电解质制剂。另外本品是口服液制剂口感更好,服用更方便,患者接受性和依从性更好。从成本来看,本品的原料价格更便宜。
    2)与硫酸镁比较
    硫酸镁是一种容积性泻药,口服后在肠道内形成较高的渗透压,使水分不被肠壁吸收,肠内保留大量水分,容积增加,机械性刺激肠蠕动,达到导泻目的。口服硫酸镁虽然使用方便、快速、价格低廉,但其口味欠佳,患者口服后有消化道刺激症状,表现为恶心、呕吐、腹痛、电解质改变,其中以低血钾较为常见。复方硫酸钾硫酸钠硫酸镁口服液在硫酸镁的基础上增加了硫酸钾、硫酸钠以及调味剂,不仅避免患者产生电解质紊乱的现象也是其口感较好,患者更易接受。
    3)与20%甘露醇比较
    20%的甘露醇液使之迅速在肠道内形成一个高渗环境,使肠腔内容物迅速增加,刺激肠蠕动增强,从而导致腹泻,此方法使用方便,清洁效果亦较满意,但如口服时限太长、饮水量不足或未空腹服用,可导致肠道清洁失败,且因引起渗透性腹泻导致电解质改变。临床亦有报道使用甘露醇可引起意识障碍和疼痛性休克。再者甘露醇因易被肠道细菌分解产生易爆气体,不宜用于高频电切电凝术。复方硫酸钾硫酸钠硫酸镁口服液与该品相比安全性更好,服用更为方便。
    4)与磷酸钠盐溶液比较
    在临床应用中已发现会有引起患者急性肾损伤的风险,复方硫酸钾硫酸钠硫酸镁口服液不含有任何磷酸盐,安全性良好。
    5)还有国内即将上市的复方匹克硫酸颗粒(匹可硫酸钠、氧化镁、柠檬酸),其清肠效果略逊于聚乙二醇制剂,安全性更好,在国内有制剂专利CN101820859,2028年专利到期。复方硫酸钾硫酸钠硫酸镁口服液与其相比含有更多钾离子,肠道安全性更高,而且没有专利限制,更适合现在研发。
 
3、巨大的市场容量
    近年来,随着电子内镜技术的快速发展,电子结肠镜现已成为大肠疾病诊断和治疗的重要方法之一。在肠镜前准备方法上,经历了单纯饮食准备、灌肠清洁法、口服泻药等探索过程。单纯饮食准备和灌肠清洁法常因粪便残留而影响进镜和观察,目前已经很少用。口服泻药的清肠效果比较好,应用最为广泛。凡属于下列情况而无禁忌症时均可行电子结肠镜检查:
    1)原因不明的下消化道出血。
    2)原因不明的慢性腹泻。
    3)原因不明的腹部肿块,不能排除大肠及回肠末端病变者。
    4)原因不明的中下腹疼痛。
    5)疑有良性或恶性结肠肿瘤,经x线检查不能确诊者。
    6)疑有慢性肠道炎症性疾病。
    7)钡剂灌肠或肠系检查发现异常,需进一步明确病变的性质和范围。
    8)结肠癌手术前确定病变范围,结肠癌、息肉术后复查及疗效随访。
    9)原因不明的低位肠梗阻。
    另外,许多手术在手术前也需要进行肠道清洁准备,如痔疮手术、胃肠道手术、妇科腹部手术等等,所以结肠清洗药物的市场需求较大。根据调研肠道清洗药物的使用主要是在妇科、普外科、肿瘤科、泌尿科、消化内科,而且住院病人的处方量是门诊的2-3倍。
 

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