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 罗库溴铵注射液

 

一、概述

1 新药名称:罗库溴铵原料+注射液

2 注册分类:化药4类

3 规格:5ml:50mg2.5ml:25mg

4 适应症:作为全身麻醉的辅助剂进行常规的气管内插管并使骨骼肌在手术或机械呼吸时放松,以便于手术操作及提高机体的气体交换。适用于全身麻醉、使骨骼肌松弛和气管内插管。

5 研究进度:原料药合成工艺研究已经全部完成,制剂处方工艺研究基本完成,诚邀合作。

6 国内上市情况:鉴于罗库溴铵非常不稳定,有8个已知杂质,采用HPLC法,控制杂质A不得过0.2%;杂质B,杂质C不得过0.3%;杂质 D、E、F、G、H不得过0.1%;其他单一杂质不得过0.1%;总杂质不得过1.5%。因此原料合成工艺及制剂工艺的技术壁垒高截止2016年5月28日,国内仅有2家药企生产,分别是浙江仙琚制药股份有限公司和华北制药股份有限公司

二、简要介绍

罗库溴铵是一种非去极化氨基甾类神经肌肉阻滞剂,结构上与维库溴铵和泮库溴铵相似,为现今应用于临床的最接近理想条件的肌松药之一,可以在60秒内产生优良的气管插管条件。

静注罗库溴铵0.6mg/kg(静脉麻醉时2ED90)60秒内,几乎所有病人均可获得合适的气管插管条件,其中80%的气管插管条件为优,在2分钟内产生的全身肌松适合各类手术。

罗库溴铵是目前起效最快的非去极化类肌松药,其起效时问接近于琥珀胆碱。罗库溴铵缺少泮库溴铵甾核A环上的乙酰胆碱样结构,其在D环上的乙酰胆碱样结构又特别适合与神经肌肉接头的受体结合,因此具有起效快、心血管副作用小的特点。单次给药起效时问为(86±10)秒,临床肌松维持时间(3016)分钟,与目前主流的肌松药相比较,罗库溴铵具有相当的临床应用优势,随机选摘几篇国内权威期刊的摘要如下:

 

 

 

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