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孟鲁司特钠颗粒

 

一、品种基本情况

  孟鲁司特钠是强选择性白三烯受体拮抗剂,也是目前唯一一种日服一次,适用与成人及儿童哮喘的药物。由于其应用范围较广,服用方便,尽管生产及用于临床较晚,目前已经得到临床医师的广泛认同,在临床得到了广泛应用。

  1)药品名称:孟鲁司特钠颗粒剂

  2)规格:4mg

  3)注册分类:注册分类6

  4)适应症:(1)本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。(2)本品适用于2岁至5岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。 

  5)用法用量:每日一次。哮喘患者应在睡前服用。季节性过敏性鼻炎患者可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的患者应每晚用药一次。1岁至2岁儿童哮喘患者每天一次,每次一袋。2岁至5岁儿童哮喘患者/2至5岁儿童季节性过敏性鼻炎患者应每天服用4mg口服颗粒一袋。

二、研发进度:处方工艺及质量研究已经全部完成,待中试生产。

三、品种特点和市场情况

  孟鲁司特区别与其它白三烯受体拮抗剂优点在于:

  a)血浆蛋白不影响其药效;

  b)对cysLT1受体有较强效能;

  c)半衰期长。

  孟鲁司特钠是由美国Merck公司开发的抗哮喘药,于1998年2月获美国FDA批准上市,商品名为“Singulair”,上市剂型有薄膜衣片、咀嚼片及颗粒,规格分别为10mg、5mg、4mg。随后在加拿大、意大利、西班牙、瑞典、瑞士、德国、法国等71个国家上市。

  目前国内已批准的原料生产厂家仅山东鲁南贝特制药有限公司、牡丹江恒远药业有限公司两家,制剂仅有片剂及咀嚼片上市,咀嚼片生产厂家批准了山东鲁南贝特制药有限公司、四川大冢制药有限公司两家企业,规格为5mg。另外国内有Merck公司进口的咀嚼片和颗粒剂。

  哮喘是当今世界最常见的疾患之一,也是世界公认的医学难题,被世界卫生组织(WHO)列为疾病中四大顽症之一(由于现在的大气污染,使得这一疾病的发病率呈逐年上升)。

  据流行病学调查分析,呼吸系统疾病发病率占总人口患病率的16%,全球范围内约有2.8亿人患有不同程度的季节性哮喘病,在工业发达国家和烟草消费较高的地区表现得更为严重,5%的成人与20%的儿童已受累这一疾病,许多人是长时间咳嗽久治不愈诱发的支气管哮喘。

  随着呼吸道用药市场的快速发展,白三烯受体拮抗剂已成为肾上腺皮质激素、β-肾上腺受体激动剂的竞争性药物。孟鲁司特钠为选择性白三烯D4受体拮抗剂,与气道中白三烯选择性地结合,阻断过敏介质的作用,改善呼吸道炎症,使气道畅通。此药被“哮喘全球治疗指南”最新的修订版所收载。哮喘药物以往主要使用甾体内化合物如去年销售42亿美金的氟替卡松,但是并不是所有的病人都适用甾体药物,白三烯类哮喘药物的出现解决了这个问题。目前上市的白三烯类哮喘药物只有二个,市场上药效最好的为孟鲁司特钠。Merck公司在2004年孟鲁司特制剂的年销售额为24亿美金(年增长31%)。

  20世纪90年代末,默沙东公司的孟鲁司特钠片剂开始进入我国市场,商品名为“顺尔宁”,随后咀嚼片也陆续在我国上市,主要作为2~14岁儿童哮喘的预防和长期治疗用药。孟鲁司特片剂于2000年已在国内医院用于临床,近几年市场增长较快,平均增长率已超过了25%。

  

附:北京世纪博康医药科技有限公司简介

  北京世纪博康医药科技有限公司(以下简称公司)于2005年9月7日注册于中关村丰台园,注册资金500万元,国家高新技术企业(编号GR201411001761),中关村高新技术企业(编号20132020297402),北京市专利试点先进单位,2010年“瞪羚计划”首批重点培育企业,2013年中关村展翼计划企业,已申请近100项中国发明专利,10项PCT国际专利,已授权68项中国发明专利,1项美国发明专利。目前成熟的创新药(均有自主知识产权)项目12个,包括3个国家1类新药,2个国家中药5类新药,4个国家中药6类新药,3个创新制剂项目,在国家药审中心审评及在研的仿制药项目30多个。

  有进一步咨询,欢迎联系:郝先生13601266929, 公司网站:www.sjbkbj.com

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