一致性评价研发必须经历的环节
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01立项前调研
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02立项
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03制剂处方工艺研究/合成工艺研究
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04制剂分析配合项研究/合成分析配合项研究
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05小试样品试制
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06中试样品生产
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07质量研究
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08大生产
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09中试和大生产原辅料/起始物料采购和检验
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10对照品、色谱柱和试剂耗材采购
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11药包材采购
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12批生产和批检验
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13加速试验和长期留样试验研究
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14申报临床资料整理汇总
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15临床批件注册申报
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16研制现场考核
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17生产现场考核
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18生物等效性研究
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19省级药品检验所检验及协调
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20小试样品试制
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21生产批件注册申报
以上环节没有出现任何问题,才意味着该项目可能申报成功,研发过程环环相扣,务求严谨,不容有半点闪失,其中一个环节哪怕一点小小的失误,都可以导致项目退审,不但浪费成本,耗时更是巨大
世纪博康医药科技独创“模块化、流程化、标准化和时效化”技术管理信息系统,每个研发环节均有详细的流程、标准和时效要求,并借助于信息化技术管理软件实现各个研发环节和模块无缝衔接,确保一致性评价项目100%成功。