一致性评价研发必须经历的环节
-
01立项前调研
-
02立项
-
03制剂处方工艺研究/合成工艺研究
-
04制剂分析配合项研究/合成分析配合项研究
-
05小试样品试制
-
06中试样品生产
-
07质量研究
-
08大生产
-
09中试和大生产原辅料/起始物料采购和检验
-
10对照品、色谱柱和试剂耗材采购
-
11药包材采购
-
12批生产和批检验
-
13加速试验和长期留样试验研究
-
14申报临床资料整理汇总
-
15临床批件注册申报
-
16研制现场考核
-
17生产现场考核
-
18生物等效性研究
-
19省级药品检验所检验及协调
-
20小试样品试制
-
21生产批件注册申报
以上环节没有出现任何问题，才意味着该项目可能申报成功，研发过程环环相扣，务求严谨，不容有半点闪失，其中一个环节哪怕一点小小的失误，都可以导致项目退审，不但浪费成本，耗时更是巨大
世纪博康医药科技独创“模块化、流程化、标准化和时效化”技术管理信息系统，每个研发环节均有详细的流程、标准和时效要求，并借助于信息化技术管理软件实现各个研发环节和模块无缝衔接，确保一致性评价项目100%成功。